ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), CAR-T kanser tedavileri için reçeteleme bilgilerine “kutulu uyarı” eklenmesini zorunlu kıldı. Pazartesi günü açıklanan bu kararı, Gilead Sciences (NASDAQ:GILD), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), Novartis (SIX:NOVN), Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY), 2seventy bio ve Efsane Biyoteknoloji. Şirketlerin ürettiği tedavileri etkiler.
FDA’nın bu uyarıya duyduğu ihtiyaç, geçen Kasım ayında CAR-T tedavileri ile tedavi edilen hastalarda bir tür T hücreli kan kanseri geliştiğine dair raporların ortaya çıkmasından sonra geldi. Lenfoma ve bazı lösemi türleri gibi kan kanserleri için 2017’den beri onaylanan bu tedaviler, hastalardan T hücrelerinin alınmasını, kanserle savaşacak şekilde tasarlanmasını ve daha sonra bunların vücuda yeniden verilmesini içeriyor.
Kutulu uyarı, FDA’nın verebileceği en önemli uyarıdır ve ilacın önemli yan etki potansiyelini gösterir. Uyarıyı ekleme kararı, CAR-T tedavileri ile tedavi sonrasında lenfoma ve lösemi de dahil olmak üzere T hücreli maligniteleri tanımlayan olumsuz olaylara ve klinik araştırma raporlarına dayanıyordu. Bu maligniteler hastaneye kaldırılmaya ve bazı durumlarda ölüme yol açmıştır.
Duyuru itibarıyla FDA, T hücreli malignite riskinin bu kategorideki tüm CAR-T tedavileri için geçerli kabul edildiğini belirtti. Etkilenen tedaviler arasında Bristol Myers Squibb’in Breyanzi’si, 2seventy bio ile birlikte tedavi edilen Abecma, J&J birimi Janssen ve Legend Biotech’in Carvykti’si, Novartis AG’nin Kymriah ve Gilead birimi Kite’ın Tecartus ve Yescarta’sı yer alıyor.
Reuters bu makaleye katkıda bulunmuştur.
Bu makale yapay zeka desteğiyle oluşturulmuş, tercüme edilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şartlar ve Koşullarımıza bakın.
